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华海药业因黑天鹅业绩受损 缬沙坦事件FDA态度成谜团

来源: 发布时间:2019-08-13 17:46:24

审议并原则通过《扩大进口促进对外贸易平衡发展的实施意见》《加快发展现代服务业若干政策》

打游戏获得“尊重”

自7月爆出“缬沙坦事件”后,华海药业股价应声而落,市值缩水近50亿元;而9月28日美国FDA针对华海药业原料药及成品药发出进口禁令,又导致华海药业股价10月8~10月12日连续5天跌停,截至10月19日,收盘价为11.28元,近10日跌幅约50%,市值蒸发超120亿元。

新浪财经讯 5月1日消息,蚂蚁金服总裁助理、投资者关系负责人,原中金明星分析师毛军华今晨因癌症在香港去世,终年41岁。蚂蚁金服副总裁陈亮、韩歆毅、黄浩先后发文哀悼毛军华。

缬沙坦利好变利空

政府出手难掩尴尬

据悉,首届“奋斗之旅”是由原北京首师大附中学生李澜韬联合首都部分重点中学学生发起,2018年3月,在国家深度贫困地区——四川省仪陇县柳垭中学正式启动,活动每年上半年在该校全体学生中选拔10名“奋斗之星”,暑假期间邀请他们到北京,通过与从小生活在北京的10名同龄同学们手拉手的真情互助,完成为期一周的“奋斗之旅”。首届“奋斗之旅”于2018年7月15日-22日在北京取得圆满成功,在7天丰富多彩的活动中,孩子们不仅参观了故宫、长城等历史文化遗产,还参加了天安门升旗仪式,深入到北京的创业公司,与创业者面对面进行深入交流,孩子们还冒着高温,到仪陇籍民工在北京工作的建筑工地,体验了劳动的艰辛和奋斗的动力。活动不仅让来自仪陇的同学们打开了眼界,找到了奋斗的方向和动力,也让首都地区的同学们激发了斗志,增强了成就远大梦想的激情。首届“奋斗之星”中的吴晓菊、阳杰茹,后来在南充市高一期末质量检测中,包揽了仪陇宏德中学高一年级全年级第一名和第二名的优异成绩。

除业绩受损外,华海药业也面临着海外诉讼风险。据其公告显示,共有5起诉讼,被告为华海及下属3家美国子公司,涉及金额不低于2000万美元。

市场调研机构GFK发布的中国手机市场数据显示,2018年下半年,中国手机市场首次出现“量价双降”的局面;2018年三季度,中国手机市场销量同比下滑18%,销售额同比下滑9%。同时,有报告预计2018年中国智能手机销量将达到4.5亿部,同比下降超15%。

原是医药行业一只领跑的大白马,却在一夜之间被EMA和FDA打落泥泞,华海药业经历此番风雨后,能否重振雄风继续实现出海美梦尚未可知

据报道称,华海药业是国内制药行业第一家制剂通过美国FDA认证的药企。在2017年中国药企获FDA批准的38个新药申请中,华海药业通过旗下的美国子公司普林斯通就占据了10个。其生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。数据显示,华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额超3亿元,缬沙坦制剂销售额为2043万美元;2018年上半年,其缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元,按此数据计算,缬沙坦原料药去年的营收占公司总营收的比例为6.5%。

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在10月10日,FDA突然松了口风,表示该禁令只针对的是,华海药业川南厂区。这意味着,华海药业其他厂区的进口不受影响。根据华海药业的跟进公告显示,受影响部分销售总额仅占公司2017年度总销售额的11%左右,2018年1月至8月,受影响部分销售额占相应月份总销售额约13%,涉及约4.3亿元人民币;国内业务不受本次FDA出口禁令及欧盟“不符合”报告的影响。

FDA这次不按常理出牌,引来行业众多猜测。早在7月EMA发布召回公告后,华海药业便称已与FDA展开沟通。9月20日,美国FDA对外发布了483报告,涉及华海药业11个问题,却没有明确表示会否下达警告信。

正月初七,民间俗称“人庆节”。这天,地处闽北山区的松溪县茶坪乡年味仍浓,种植户李新达家的部分铁皮石斛也进入了采收期:板栗树上,株株茎节饱满,散发着淡淡草香。看着长势不错的铁皮石斛,李新达喜上眉梢,之前的忧虑一扫而光。

资料图:柬埔寨首相洪森(图源:视觉中国)

此次事件会对华海药业2018年全年业绩造成什么影响?华海药业又会采取什么应对方案?针对此类问题,《投资者报》研究员向华海药业发送问询提纲,截至发稿,未能收到相应回复。

“无论是信息报送和反馈机制的建立,还是共同上链的探索,目的都在于共建”张英说,让科技成为地方监管的助力,帮助各个城市建立起本地化的风险防范能力,能更好地保障老百姓的财产安全。

不过,虽然过会率提高了,但是过会企业的数量却不增反降,今年以来只有36家企业过会,同比减少16家,减幅达到3成。

3月初,安徽省妇联制定了《安徽省妇联关于开展“乡村振兴巾帼行动”的实施意见》。基层妇联主席、执委深入农村、社区和妇女群众中,广泛宣讲党的十九大精神以及党的乡村振兴方针政策,让广大女性了解乡村振兴对于农村发展的重要意义,了解在建设美好乡村的工作中做什么、怎么做。

通知明确,2021年12月31日前,居民个人取得全年一次性奖金,不并入当年综合所得,以全年一次性奖金收入除以12个月得到的数额,按照通知所附月度税率表,确定适用税率和速算扣除数,单独计算纳税。

4月7日,美国航空公司宣布,将波音737 MAX8机型飞机的停飞期由至4月24日延长直至6月5日,这将导致其6月5日前每天取消约90个航班。

破釜沉舟、辞职“归零”,成功进入央视

华海药业作为国内优秀出口医药企业,难道FDA真要杀鸡儆猴?即使华海药业此次能顺利渡过难关,对其他有出海业务和计划的国内医药企业来说,恐怕也是心有戚戚焉。

答:首先,中东海湾地区发生战争是大家都不愿意看到的,因为这不符合任何一方的利益,不符合国际社会的共同利益。我不愿意去谈论有关战争的事情,也不愿意去预判战争发生的可能性。

“缬沙坦事件”是指今年7月,欧洲药品管理局(EMA)发布公告称,华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查。

今年6月,华海药业发布公告称,其生产的缬沙坦片获得国家药监局的《药品注册批件》,这既标志着药监局对于华海制剂出口回国转报的认可,也说明华海转报路径走通。可是“黑天鹅”令局势急转直下。7月30日,国家卫生健康委员会发出通知,各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时,不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品,可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。这样一来,华海药业短期内恐怕无法实现替代进口原研药的目标。

但梳理数据,《投资者报》研究员发现,华海药业的资本负债率连年上升。2018半年报中,公司资产负债率达47%,比去年同期高了近10%;短期借款比去年同期增加约8亿元人民币,长期借款也比去年同期增加近4亿元人民币。而在外币货币性项目中,短期借款中美元一项数目近2亿元,折合为13亿元人民币,公司亦无说明是否为对美国子公司投资。根据往年数据显示,2016年华海药业美国子公司亏损约1.57亿元人民币,2017年中报披露其亏损约0.65亿元人民币。在华海药业海外业务快要扭亏为盈之际,“黑天鹅”忽然而至。华海药业想要重新振作,需要付出比预期更多的金钱和努力。

其实,自“缬沙坦事件”以来,关于华海药业的最大利好消息就是在10月12日,其收到临海市政府下拨合计3亿元人民币的补助,预计将会影响公司当期损益2.4亿元至2.8亿元人民币。参考华海药业往年净利润数据,均在5~6亿元人民币浮动,这笔补助可谓雪中送炭。

随后,华海药业立即发布公告解释称,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

但在9月28日,FDA更新了缬沙坦召回进展,直接跳过警告信环节,宣布将华海药业置于进口警戒状态,停止华海药业所有原料药以及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。同日,EMA发布了华海药业缬沙坦原料药不合规的报告。有报道认为,美国FDA的做法存在非常规操作,华海药业恐怕是新一批中美贸易战牺牲品的代表。

新贸易战的牺牲品?

下游制剂生产企业也受到波及,据国家药监局通报,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业。除湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊尚未出厂外,其他5家企业的上市产品中NDMA超出限值,包括重庆康刻尔、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业。目前这5家制剂企业均已停止使用华海药业的缬沙坦原料药,并按规定召回相关药品。“从直接的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。”华海药业坦承。

【网言】

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